Aktuelle høringer

Her finner du nå vår høring om forslag til et felles klageorgan samt vårt høringssvar angående forslag til nye legemiddelforskrifter ved gjennomføring av direktiv 2004/27/EU. Det arbeides med høringssvar til NOKUTs forslag til kriterier for godkjenning av fagskoleutdanning.

Høringssvar til forslag til nye legemiddelforskrifter ved gjennomføring av direktiv 2004/27/EU 

Vi velger å legge hovedvekten på det i forslaget til foreskriftene som omhandler homøopatika, fordi det er her vi ser endringer som angår våre medlemmer. Andre sider ved forskriftene har vi dessverre ikke hatt kapasitet til å arbeide grundig med.

Slik forslaget foreligger i dag, preges det av at det tas utgangspunkt i en type regulering som var utarbeidet med tanke på allopatiske ("skolemedisinske") legemidler. Det vesentlige i malen for søknader om markedsføringstillatelse for allopatiske legemidler overføres til homøopatika. Det tas ikke i tilstrekkelig grad hensyn til forskjeller mellom homøopatika og allopatiske midler med hensyn til risikoprofil og kunnskapstradisjon, eller at den allopatiske legemiddelindustrien har andre ressurser enn den småskalaproduksjonen som preger fremstilling av homøopatika. At det i direktiv fra EU ikke tas tilstrekkelig hensyn til lokale tradisjoner, kunnskaper og småskalaproduksjoner, har også skjedd i andre tilfeller, eksempelvis i forhold til produksjon av næringsmidler. Det er imidlertid vanlig praksis å utforme forskrifter tilpasset lokale forhold, noe det også åpnes for i denne sammenhengen. Vi ber derfor om at dere vurderer muligheten for å beholde nåværende ordninger, og sekundært at det gis en rimelig overgangsperiode. Samtidig bør det opprettes et fagråd for homeopatika.

Merknader til forslag til regulering av homøopatika

Forslaget til legemiddelforskrifter slik det står i dag, innebærer en begrensning av salg av homøopatiske midler. Det har tidligere ikke vært påkrevd med en særskilt markedsføringstillatelse for homøopatika i henhold til §3-2 i gjeldende forskrift. Dette bekreftes også i rundskriv 9-2001 der det gjentas at homøopatiske midler kan markedsføres dersom de har markedsføringstillatelse  i andre EØS/EU land. Forslaget vil i praksis virke til å begrense terapeuters adgang til homøopatiske midler på flere måter og skape en kritisk situasjon for utøvelsen av homøopati i Norge. 

Norge er på flere måter i en særegen situasjon i Europa.  Mange midler har vært i salg i og med at Statens Legemiddelverk hittil har vurdert det slik at særegne vurderinger før godkjenninger av homøopatika ikke har vært nødvendig.  Det har ikke blitt etablert nasjonale praksiser ut over en generell aksept for at homøopatika i høye fortynninger, fra D6, kan selges legalt, dersom grunnleggende krav slik som GMP, tilfredstilles. Denne praksisen hviler også på en rettssak fra 1966, reist av Norsk Homøopatisk Pasientforeningen. Homøopati har i Norge vært en del av folkemedisinen og den alternative medisinen tilbake til andre del av 1800-tallet.

Homøopati skiller seg fra allopatisk medisin ved at midlene i liten grad gis for bestemte symptomer, men etter en mer helhetlig vurdering av brukeren, der både symptomer, sykdomshistorie og andre trekk ved personen trekkes inn. Dette er et sentralt prinsipp i homøopati og innebærer at de som praktiserer homøopati vurderer en rekke midler for det som innen allopatisk betraktes som én diagnose. For dem som praktiserer homøopati er det derfor nødvendig å ha tilgang til et bredt spekter av homøopatiske midler. Totalt finnes omtrent 5000 ulike midler som distribueres i ulike former. Slike midler har til nå vært i lovlig salg i Norge.

Dersom antallet tilgjengelige homøopatiske midler blir redusert innebærer dette at det vil bli vanskelig å praktisere homøopati.

På tross av at homøopati er blant de mest brukte formene for alternativ medisin i Norge (Steinsbekk 2005 og NOU 1998:21) er det norske markedet for homøopatika lite i forhold til andre nasjonale markeder. Omtrent halvparten av befolkningen har brukt alternativ medisin, og av disse har 40% brukt homøopati.

For pasienter som bruker homøopati utgjør prisen på konsultasjon størstedelen av den totale utgiften. I og med at det er komplementære og alternativ terapeuter som utøver homøopati i Norge, dekkes kostnaden direkte av brukerne. Et pasientintervju tar vanligvis mellom 1 og 2 timer, og en slik konsultasjon koster fra kr 600-1000. For brukere som kjøper homøopatiske midler til en behandling/behandlingsserie koster dette kr 80-140. Sammenlignet med allopatisk behandling utgjør homøopatiske midler en liten del av de totale kostnadene ved behandlingen. Studier av forbruk viser at det er dem med over middels inntekt som bruker homøopati (NOU1998:21). Dersom prisene på medikamenter skulle stige, vil det øke denne sosiale skjevfordelingen med hensyn til tilgang til homøopatisk behandling.

Det er lite trolig at produsenter i EU vil prioritere en registrering i Norge, i og med at de nå vil bruke sine resurser på registrering i egne land og de største markedene. Produsentenes arbeid for å imøtekomme strengere krav til kvalitetssikring og dokumentasjon har allerede ført til økte priser på både morsubstanser, altså den substansen produsentene tar utgangspunkt i for å fortynne/potensere, og på ferdige produkter til distributører. Når disse utgiftene blir regnet inn i produktene økes prisene. I Sverige har prisene på produkter økt og blitt mer differensierte som en følge av kostnadene ved registrering. Eksempelvis koster 10g. Arnica i potensen 1LM kroner 535,- etter registrering, mens de fleste andre midler foreløpig koster kr 148,-. Denne prisen er satt av Deutsche Homeopatische Union som har registrert vel 40 midler i Sverige.

Konsekvensen av et absolutt krav til registrering etter disse forskriftene kan bli en kraftig reduksjon av antall midler som er i lovlig salg i dag. Dette vil spesielt ramme midler som brukes sjelden. Midlene gis ikke bare på indikasjoner knyttet til symptomer, men en helhetlig vurdering, så mange midler brukes svært sjeldent, det vil si at det kan gå flere år mellom hver gang de selges i Norge. Det ikke være kostnadssvarende for produsentene å søke om markedsføringstillatelser i Norge for slike midler. Det må finnes en løsning på dette, ettersom de som praktiserer homøopati er avhengig av et bredt utvalg av midler. Et eventuelt registreringsfritak, parallelt til det som kan innvilges for ordinære legemidler, må ta hensyn til særegenheter ved homøopatisk praksis.

Overgangsordninger ved gjennomføring av direktiv 2004/27

I eksisterende norsk lovgiving stilles det allerede krav til markedsføring av homøopatiske midler. Blant annet ved at legemiddelforskriftenes § 8.6, som regulerer utlevering av homøopatiske legemidler, og ved at grossister som importerer midler har pliktet å inneha dokumentasjon som viser at produsentene har GMP-sertifisering fra sine helsemyndigheter.

Da en gjennomføring av forslaget til forskrifter fra 1.november 2005 i praksis vil innebære å oppheve retten til salg av homøopatiske midler, ber vi om at dagens ordning inntil videre opprettholdes.

Dersom legemiddelverket vil innføre disse forskriftene må det gis en minnelig overgangsordning som gjør det mulig å sørge for påkrevde markedsføringstillatelser for homøopatika. Som nevnt vil produsenter gjøre nødvendige prioriteringer i denne omstillingsprosessen. Det er sannsynlig at de i liten grad vil søke om markedsføringstillatelser i Norge. Vi kjenner til at det blir overgangsordninger i land som Frankrike, Spania, Danmark, Storbritannia, Østerrike, Italia og andre. En del land, som Tyskland, Belgia, Spania, Danmark, har startet innmelding (notification) av produkter i overgangsperioden.

Vi ser på en slik overgangsperiode som en mulig løsning også for Norge. Det er mulig å sette en frist for innmelding av de produktene som er i salg, for at de videre skal kunne selges fritt etter dagens ordning frem til et tidspunkt der det må fremmes søknad om markedsføringstillatelse. Etter våre anslag vil det kunne være realistisk at produktene blir innmeldte innen to år, samtidig som det arbeides med prosedyrer og skjemaer for registrering. Det ser ut til å være realistisk at det fremmes søknader om markedsføringstillatelse innen 2020.  Den videre prosessen etter innmelding bør planlegges sammen med søkerne, som eksempelvis kan forplikte seg til å legge frem videre dokumentasjon innen nærmere avtalte frister. Norge bør ha en noe lengre overgangsordning enn produksjonslandene, i og med at prosessen ikke er kommet like langt i Norge, og fordi produsentene mest sansynlig vil prioriterere søknader i egne land og større markeder. I direktivet åpnes det for en iverksettelse i forhold til tradisjonelle plantelegemidler i 2012.  Flere land har vurdert det slik at prosessen for homøopatika vil ta noe lengre tid. Uten at det direkte nevnes i direktivet har flere land bestemt seg for å innføre overgangsordninger og lokale tilpasninger for homøopatika. Eksempelvis vil Frankrike ha en overgangsordning for homøopatika som går frem til 2014. I Frankrike er det samtidig slik at det i hovedsak er leger som praktiserer homøopati, og dermed kan få unntak gjennom sin forskrivingsrett.

De fleste andre land i EU har overgangsordninger for homøopatika, som Italia, Frankrike, Spania, Belgia, Østerrike og så videre. Flere land viderefører også bestående praksiser, som Tyskland og Storbritannia, der fagkommittéer vurderer risiko for homøopatiske midler, noe vi kommer tilbake til.

Muligheter for å beholde eller innføre nasjonal praksis

Direktiv 2004/27 gir, med bakgrunn i 2001/83, hjemmel for å opprettholde eksisterende nasjonale praksiser og gjennom det beholde produkter som finnes på nasjonale markeder, og som fantes på det nasjonale markedet før 31.desember 1993.

Det finnes ulike overgangsordninger i ulike land, og ulike praksiser i forhold til hva som vil bli regnet som "registrert eller godkjent" (registered or authorised) som det heter i artikkel 13.1.  Vi vil trekke frem Danmark som et eksempel, der produsenter tidligere ble anmodet om å innmelde det som fantes på markedet før 31.12.93, og deretter det som var på markedet frem til 31.12.97. Det som har blitt innmeldt som markedsført frem til 1998, vil i Danmark bli regnet som registrert uten videre dokumentasjon. Her har danske myndigheter funnet tilpasninger som gjør det mulig å fortsette salg av homøopatika som allerede er på markedet. Vi anmoder norske myndigheter om å se nærmere på eksisterende bestemmelser. Heller enn å oppheve dem, anmoder vi om at homøopatika som er i lovlig salg etter gjeldende regulering betraktes som tidligere registrert eller godkjent.

Opprettelse av et rådgivende utvalg som vurderer sikkerhet og risiko ved homøopatiske midler

Det kan innføres særskilte bestemmelser i overensstemmelse med de prinsipper og den praksis som gjelder for homøopatiske midler i ulike medlemsstater med hjemmel i artikkel 16.2. , for homøopatiske midler som ikke faller inn under reglene for forenklet søknad etter artikkel 14. Vi ber om at det tas inn en paragraf i de norsk forskriftene som bygger på 16.2,  der det gjøres eksplisitt at norske myndigheter også kan innføre egne vurderinger av risiko og stille egne krav til dokumentasjon. Slike praksiser innføres også i andre EU/EØS-land.

Vi foreslår at det opprettes et rådgivende utvalg som har den nødvendige kompetansen i forhold til å gjøre vurderinger av sikkerhet ved bruk, tilberedning og virkning av homøopatika. Slike utvalg finnes i Storbritannia og Tyskland. I og med at bruken av midlene er forskjellig, er kompetanse i forhold til dette nødvendig. Eksempelvis blir noen homøopatiske midler vanligvis gitt flere ganger i løpet av en behandling, mens andre blir gitt en gang.  Midlene bør vurderes helhetlig slik de inngår i homøopatisk praksis. Et slikt utvalg kan ha i oppgave å gi innstillinger til legemiddelverket i forhold til innmeldte produkter som ikke faller inn under regler for forenklet søknad. Utvalget kan også utarbeide retningslinjer som er egnet til å vurdere sikkerhet ved bruk av homøopatiske midler.  Både den tyske gruppen (Kommision D) og den britiske (Advisory Board on the Registration of Homeopathic Products) har utarbeidet retningslinjer for sine vurderinger, som både er basert på pragmatiske og vitenskaplige vurderinger. 

Innen EU, under Head of Agencies, finnes også en offisiell arbeidsgruppe som arbeider med innstillinger vedrørende sikkerhet og risiko ved bruk av homøopatika; Homeopathic Medicinal Product Working Group. En norsk delegat til denne gruppen kunne eventuelt være tilknyttet det norske utvalget for vurdering av homøopatiske legemidler.

Et slikt utvalg kan gjerne bestå av flere faggrupper, gjerne farmasøyter så vel som erfarne terapeuter med kompetanse i forhold til bruk av homøopatika. I og med at det finnes ulike tradisjoner for bruk av homøopatika bør minst to av disse være representert. Disse kan gjerne oppnevnes av SABORG. Samtidig bør Det Nasjonale Forskningssenteret for Alternativ og Komplementær Medisin (NAFKAM) og Sosial og Helsedirektoratet være representerte.

Kommentarer til kapittel 2 punkt 2.5-2.9 om Krav om markedsføringstillatelse

I punkt 2.5 heter det at lege og tannlege med forskrivingsrett kan få begrensede unntak, maks for et år, og i 2.6 at dette også skal gjelde med bakgrunn i veterinærers forskrivingsrett.

Med introduksjon av nye former for regulering av homøopatika i forskriftene, er det naturlig at ansvarsforhold med hensyn til dette vurderes og innarbeides. I Norge er det i hovedsak komplementære og alternative terapeuter som praktiserer homøopati, mens homøopati i andre land utøves av andre faggrupper, eksempelvis leger i Frankrike. Her bør forskriftene tilpasses eksisterende forhold i Norge.

Vi vil foreslå at terapeuter som er knyttet til det nylig opprettede Register for alternative og komplementære behandlere, får en begrenset rett til å foreskrive homøopatika som ikke har egen markedsføringstillatelse i Norge. Etter vår oppfatning bør det gis en særskilt forskrivingsrett for homøopatika som ikke er registrert eller som det ikke kan innvilges markedsføringstillatelse for etter forenklet prosedyre.  Det kan eventuelt kreves som en forutsetning at fagforbundene, som godkjenner terapeutene i henhold til sine fagkrav før registrering i Brønnøysund, påser at terapeutene har tilstrekkelig fagkunnskap til å ivareta pasientenes sikkerhet. Sosial og helsedirektoratet godkjenner fagforbundene med deres fagkrav før medlemmene kan innføres i registeret.

Alternativt ber vi om at det presiseres at terapeuter kan få tilgang til homøopatika i henhold til 2.7, der det heter at; "Statens legemiddelverk kan i særlige tilfelle gjøre andre unntak fra kravet om markedsføringstillatelse enn de som følger av dette kapittelet (jf. legemiddelloven)". Et slikt prinsipp ser også ut til å ligge til grunn for 5.11 og 5.12 der det heter at det kan innvilges markedsføringstillatelse uten at krav til dokumentasjon er tilfredstilt dersom søkeren "påtar seg særlige forpliktelser" knyttet til sikkerhet.   

Kommentarer til kapittel 3 punkt 3.21-3.56 om Søknad om markedsføringstillatelse

Homøopatiske midler bør som andre legemidler være sikre for  at de skal kunne markedsføres. Mange homøopatiske midler har en fortynningsgrad som gjør dem sikre, eller er basert på substanser som i seg selv er harmløse. Det kan virke unødvendig å ha egne godkjenninger av produkter som eksempelvis baserer seg på fortynnet natriumklorid (koksalt). I forskriftenes §3.21 heter det at kravene til sikker fortynningsgrad "anses i alminnelighet som oppfylt når legemidlet ikke inneholder mer enn en 10 000-del av mortinkturen". Vi har merket oss at det her heter "i alminnelighet", og tolker at dette kan bety at det ikke kreves dokumentasjon utover GMP for produkter med en stamme som i seg selv finnes i håndsalg eller er i fritt salg som handelsvare. Vi ønsker også at det tas inn et ledd om fritak av midler som vanligvis betraktes som harmløse, og at dette unntaket kan gjelde for enhver fortynning. Dette burde kunne hjemles i direktivets 13.1, der det heter at produkter som har vært godkjent eller registrert før 31.12.1993, kan unntas fra registrering i henhold til direktivet. At produktene har vært i lovlig salg, kan forstås som en tidligere godkjenning. 

Det vil være en fordel med en konsekvent begrepsbruk i forhold til homøopatika.  Begrepene "homøopatisk stamme" og " homøopatiske stamprodukter" er begge gode, mens "homøopatisk tinktur" ikke gir mening når stammen er ikke-løselig.

I ledd 3.7 brukes begrepet "ekspertrapporter". Der begrepet "eksperter" brukes, bør det være klart at det finnes ulike medisinske paradigmer, noe som også tas opp i NOU 1998:27. Vi ber om det tas hensyn til at det er forskjell på bruk og virkning av homøopatiske midler og allopatiske legemidler.

Det samme gjelder begrep som "etablert medisin" som blir brukt i 3.21. I direktiv 2004/27 heter det også at det skal tas hensyn til ulike medisinske forståelser og praksiser. En regulering som griper inn i ulike medisinske praksiser bør gjenspeile at det finnes ulike medisinske systemer.

Til punkt 3.49 der det heter at brukeren skal rapportere bivirkninger til sin lege, vil vi bemerke at bivirkninger må skilles fra midlertidige forverringer som i bestemte tilfeller er forventet ved bruk av homøopati.

I ledd 3.56 heter det at det skal sørges for pasientinformasjon til blinde og svaksynte, dersom deres organisasjoner ber om det. Her ber vi om at det tilføyes "etablerte" foran organisasjonene, for å indikere at de bør har et viss størrelse og fundament.

Kommentar til Kapittel 8, punkt 8.4 om Rettsvirkninger av markedsføringstillatelse

Vi ber om at det i punkt 8.4, om bortfall av markedsføringstillatelse, tilføyes at denne paragrafen ikke gjelder homøopatiske midler. Ettersom mange homøopatiske midler brukes sjeldnere enn hvert tredje år, vil dette innebære at de må registreres flere ganger. Dette synes å være unødvendig ressurskrevende tatt i betraktning at bruken av mange midler har vært den samme de siste hundre og femti år, samtidig som bivirkningsprofilen tilsier at det er liten risiko forbundet med produktene.

Oppsummering

Slik forslaget i dag foreligger, vil det skape store problemer for homøopatisk praksis.

Disse problemene foreslår vi blir løst ved følgende tilpasninger:

1. Registreringsfritak. Det må sikres en anledning til å bruke midler med lav frekvens av bruk tilsvarende det som gjelder for andre ordinære medikamenter. Regelen om bortfall etter tre år uten salg kan ikke uten videre praktiseres for alle homøopatiske midler.
2. Det lages en overgangsordning som er realistisk og gjerne bygger på de ordningene man har innført i EU/EØS land.
3. Vurdere mulighetene for å opprettholde gjeldende bestemmelser på dette området, slik det ser ut til å være hjemmel for.
4. En tar initiativ til å knytte en norsk delegat til den relevante arbeidsgruppen i EU og sikre representasjon fra flere faggrupper.
5. Begrepsbruken må gjennomgås for å sikre respekt for mangfoldet av ekspertise og tradisjoner innen behandling.

Referanser:

Bø, Olav (1986): Folkemedisin og Lærd medisin. Norsk medisinsk kvardag på 1800-talet. Oslo. Det Norske Samlaget.

Borchgrevink, Christian F.(1994): Alterantive Medicine in Norway , i red. Helle Johannessen, Laila Launsø, Søren Gosvig Olesen og Frants Staugård,Studies in Alternative Therapy 1, Contributions from the Nordic Countries  INRAT, Odense University Press.

Christie, Vigdis Moe (1991): Den andre medisinen. Alternative utøvere og deres pasienter, Oslo. Universitetsforlaget.

Johannessen, Helle(1995): Alternativ Behandling i Europa: Udbredelse, Brug og effekt -et litteraturstudie. Institut for Antropologi, Københavns Universitet. 

NOU 1998:21 Alternativ Medisin. Utredning fra et utvalg oppnevnt av Sosial- og Helsedepartementet 1997. Oslo. Statens Forvaltningstjenste.

Steinsbekk, Aslak (2005): Homøopatisk behandling i øvre luftveisinfeksjoner hos barn. Phd avhandling ved NTNU